Obwohl wir es vielleicht nicht erkennen, kann jeder auf der Welt von der Verwendung steriler Produkte betroffen sein. Dies kann die Verwendung von Nadeln zur Injektion von Impfstoffen, die Verwendung lebensrettender verschreibungspflichtiger Medikamente wie Insulin oder Epinephrin oder im Jahr 2020 hoffentlich seltene, aber sehr reale Situationen umfassen, um einen Beatmungsrohr einzufügen, damit Patienten mit Covid-19 atmen können.
Viele parenterale oder sterile Produkte können in einer sauberen, aber nicht sterilen Umgebung hergestellt und dann todessternisch sterilisiert werden. Es gibt jedoch auch viele andere parenterale oder sterile Produkte, die nicht sterilisiert werden können.
Häufige Desinfektionsaktivitäten können feuchte Wärme (z.
In einigen Fällen kann die Verwendung dieser Methoden zu Schäden, Abbau oder Inaktivierung des Endprodukts führen. Die Kosten für diese Methoden werden auch erhebliche Auswirkungen auf die Auswahl der Sterilisationsmethode haben, da der Hersteller die Auswirkungen der Kosten des Endprodukts berücksichtigen muss. Zum Beispiel kann ein Wettbewerber den Ausgangswert des Produkts schwächen, sodass er anschließend zu einem niedrigeren Preis verkauft werden kann. Dies bedeutet nicht, dass diese Sterilisationstechnologie nicht dort verwendet werden kann, wenn die aseptische Verarbeitung verwendet wird, sondern neue Herausforderungen mit sich bringen wird.
Die erste Herausforderung der aseptischen Verarbeitung ist die Einrichtung, in der das Produkt hergestellt wird. Die Einrichtung muss so konstruiert werden, dass geschlossene Oberflächen minimiert, hocheffiziente Partikelluftfilter (HEPA genannt) für eine gute Belüftung verwendet und leicht zu reinigen, zu warten und zu dekontaminieren kann.
Die zweite Herausforderung besteht darin, dass die Geräte zur Herstellung von Komponenten, Zwischenprodukten oder Endprodukten im Raum auch leicht zu reinigen, zu warten und nicht abfallen müssen (Partikel durch Wechselwirkung mit Objekten oder Luftströmen freizusetzen). In einer ständig verbesserten Branche, bei Innovationen, unabhängig davon, ob Sie die neuesten Geräte kaufen oder sich an alte Technologien halten sollten, die sich als effektiv erwiesen haben, wird es eine Kosten-Nutzen-Balance geben. Mit zunehmendem Alter kann es anfällig für Beschädigungen, Versagen, Schmiermittelleckage oder Teilscherung (sogar auf mikroskopischer Ebene) sein, was zu einer potenziellen Kontamination der Einrichtung führen kann. Aus diesem Grund ist das regelmäßige Wartungs- und Rezertifizierungssystem so wichtig, da diese Probleme minimiert und leichter zu kontrollieren können, wenn das Gerät installiert und gewartet wird.
Anschließend schafft die Einführung spezifischer Geräte (z. B. Werkzeuge zur Wartung oder Extraktion von Materialien und Komponentenmaterialien, die zur Herstellung des fertigen Produkts erforderlich sind) weitere Herausforderungen. Alle diese Gegenstände müssen von einer anfänglich offenen und unkontrollierten Umgebung in eine aseptische Produktionsumgebung wie Lieferfahrzeug, Lagerlager oder Vorproduktionsanlage verlegt werden. Aus diesem Grund müssen die Materialien vor dem Betreten der Verpackung in der aseptischen Verarbeitungszone gereinigt werden, und die äußere Schicht der Verpackung muss unmittelbar vor dem Eintritt sterilisiert werden.
In ähnlicher Weise können Dekontaminationsmethoden Schäden an Gegenständen verursachen, die in die aseptische Produktionsanlage gelangen oder zu kostspielig sind. Beispiele hierfür können die Wärmesterilisation aktiver pharmazeutischer Inhaltsstoffe umfassen, die Proteine ​​oder molekulare Bindungen dademieren können, wodurch die Verbindung deaktiviert wird. Die Verwendung von Strahlung ist sehr teuer, da feuchte Wärmesterilisation eine schnellere und kostengünstigere Option für nicht-poröse Materialien ist.
Die Wirksamkeit und Robustheit jeder Methode muss regelmäßig neu bewertet werden, normalerweise als Revalidation bezeichnet.
Die größte Herausforderung besteht darin, dass der Verarbeitungsprozess irgendwann zwischenmenschliche Interaktion beinhaltet. Dies kann durch die Verwendung von Barrieren wie Handschuhmündungen oder durch die Verwendung der Mechanisierung minimiert werden. Selbst wenn der Prozess vollständig isoliert ist, erfordern Fehler oder Fehlfunktionen menschliche Eingriffe.
Der menschliche Körper trägt normalerweise eine große Anzahl von Bakterien. Berichten zufolge besteht eine durchschnittliche Person aus 1-3% der Bakterien. Tatsächlich beträgt das Verhältnis der Anzahl der Bakterien zur Anzahl der menschlichen Zellen etwa 10: 1,1
Da Bakterien im menschlichen Körper allgegenwärtig sind, ist es unmöglich, sie vollständig zu beseitigen. Wenn sich der Körper bewegt, vergießt er ständig seine Haut, durch Abnutzung und den Durchgang des Luftstroms. In einem Leben kann dies etwa 35 kg erreichen. 2
Alle Schuppenhaut und Bakterien stellen eine große Bedrohung durch Kontamination während der aseptischen Verarbeitung dar und müssen kontrolliert werden, indem die Wechselwirkung mit dem Prozess minimiert wird, und durch Verwendung von Barrieren und Nicht-Sheding-Kleidung, um die Abschirmung zu maximieren. Bisher ist der menschliche Körper selbst der schwächste Faktor in der Verschmutzungskontrollkette. Daher ist es notwendig, die Anzahl der an aseptischen Aktivitäten teilnehmenden Personen zu begrenzen und den Umwelttrend der mikrobiellen Kontamination im Produktionsbereich zu überwachen. Zusätzlich zu effektiven Reinigungs- und Desinfektionsverfahren trägt dies dazu bei, den Bioburden des aseptischen Verarbeitungsbereichs relativ niedrig zu halten, und ermöglicht eine frühzeitige Intervention im Falle von „Peaks“ von Verunreinigungen.
Kurz gesagt, wenn machbar, können viele mögliche Maßnahmen ergriffen werden, um das Risiko einer Kontamination zu verringern, die in den aseptischen Prozess eindringt. Diese Maßnahmen umfassen die Kontrolle und Überwachung der Umwelt, die Aufrechterhaltung der verwendeten Einrichtungen und Maschinen, die Sterilisierung von Inputmaterialien und die Bereitstellung genauer Leitlinien für den Prozess. Es gibt viele andere Kontrollmaßnahmen, einschließlich der Verwendung des Differenzdrucks zum Entfernen von Luft, Partikeln und Bakterien aus dem Produktionsprozessbereich. Hier nicht erwähnt, aber die menschliche Interaktion wird zum größten Problem des Versagens der Umweltverschmutzung führen. Unabhängig davon, in welchem ​​Prozess verwendet wird, sind immer erforderlich, dass die kontinuierliche Überwachung und kontinuierliche Überprüfung der verwendeten Kontrollmaßnahmen immer erforderlich sind, um sicherzustellen, dass kritisch kranke Patienten weiterhin eine sichere und regulierte Lieferkette von aseptischen Produktionsprodukten erhalten.